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GT-DY型液体灌装机GMP验证方案(GMP\QS认证专用)

来源:格特机电 浏览: 56

自动定量灌装机验证方案(GMP\QS认证专用)
 
一、概述
自动定量灌装机按预定的容积向灌装容器内定量灌装物料。自动定量灌装机的定量精度直接影响物料灌装的精度。
基本情况:
设备编号:
设备名称:自动定量灌装机
型号:GT-DY-( )
生产厂家:郑州格特机电设备有限公司
生产日期:               
供货厂家:郑州格特机电设备有限公司
到货日期:               
使用部门:
管理员:
维修服务:
服务单位名称:郑州格特机电设备有限公司
地址:郑州市二七区兴华南街99号 7-2-22                 邮编:450000
联系人:时宇武       联系电话:0371-68997227    传真:0371-68662885
 
二、验证目的
为确认该设备能够正常运行,设备各项性能指标符合国家标准和设计要求,特制定本验证方案,对该设备进行验证。
 
三、验证范围
本方案适用于自动定量灌装机
 
四、验证内容
1、  预确认
我厂采用的自动定量灌装机是郑州格特机电设备有限公司生产的。该设备采用微电脑控制电磁阀通断时间来控制下料,以保证灌装物料的准确。该设备与物料接触的部件均采用优质不锈钢材料和耐酸碱特种无腐蚀材料制成,没有死角,并经过抛光处理,整机结构上没有物料积存,便于拆卸清洗,因而不会对物料造成污染。
2、  安装确认
2.1 安装确认所需的文件资料见下表:
 
资料名称
编号
存放处
设备使用说明书
 
 
设备开箱验收单
 
 
设备安装调试记录
 
 
设备检定记录
 
 
电气安装图
 
 
2.2常用备件及消耗品备件:见附表1
2.3设备的安装确认项目
(1)   电力供应应合要求。评价标准:电源电压范围220V±10%,频率50±1HZ,,零线连接良好,设备绝缘电阻>1MΩ。
(2)   设备安置水平,目视无倾斜。
(3)   工艺流程对物料性能的控制能力良好。包括:物料粘稠度、有无悬浊物等不应有大的变化。
2.4起草标准规程:自动定量灌装机操作规程、自动定量灌装机清洁规程、自动定量灌装机维修保养规程。
3.运行确认:设备运行应严格按照标准规程进行。应检查包括:
3.1仪表。评价标准:工作正常,显示和变动符合要求。
3.2设备运行情况。评价标准:工作正常,能通过键盘设定来改变时间来改变填充量。
4.性能确认上述工作完成后,确认设备能够正常运行,按以下方法对设备性能进行验证:
4.1按液体流量计对进行验证,应符合要求。
(1)电磁阀动作反应测试。对加电预热稳定后操作,延时反应误差应小于10毫秒。
2)灌装精度的测试。用灌装容器量具对最大量程的20%,40%,60%,80%和最大量程分别测试通过时间调整连续接3次后,示值误差不大于标准的规定。
3)灌装速度的测试。用最大量程和最小量程灌装容器测试及秒表测试,灌装速度的测试值应在标准范围内。
4)重复性测试。用80%最大最大灌装量量程容器进行灌装实验3次,示值的最大差值和最大误差均不超过标准的规定。
4.2按加料流量计验定规程,用以下程序对自动定量包装机进行验定,测试结果应符合要求。
(1)       欲灌装的物料重量或容积,正确设置自动定量灌装机的各个参数,灌装重量应为物料重量与包装重量之和。 容积则为实际容积。
(2)       按设备使用说明书进行充填标定。
(3)       用灌装容器接物料进行灌装充填调整校验,调整直至灌装充填值稳定在预设的重量值上。试验中灌装充填的瓶瓶时间间隔尽量保持均匀,每次均容积或重量测试,并注意保持灌装机料箱内物料的料位稳定在规定的范围内。
(4)       用同上的均匀速度连续灌装60次,逐次称量灌装充填重量或容积,计算灌装充填重量或容积的平均值与设定重量或容积的差值和各次灌装充填重量或容积与均值每次装料与平均值的最大允许误差(自压计量等同重力,参照摘自« »)
装料的质量值M,g或容积(ml)
(X1)级的每次装料与装料平均值的最大允许偏差mpd
首次检定
      使用中检验
       M(V)≤50
       9%
        9%
   50<M(V)≤100
       1%
        1%
 100<M(V)≤200
       1%
        1%
 200<M(V)≤300
       1%
        1%
300<M(V)≤500
       0.5%
        0.5%
 500<M(V)≤1000
       0.5%
        0.5%
     充填重量或容积的平均值与设定重量或容积的差值不应超过上表使用中检验的最大允许偏差的25%。每种灌装规格均进行物料充填试验。
5. 认证进度安排:验证小组于           日到            日对自动定量灌装机进行验证。
 
附件1
                              常用备件及消耗品备件
设备编号
 
设备名称
自动定量灌装机
型号
 
系列号
 
 
品名
生产厂家和型号
系列号
单位
数量
保存处
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
验证结果     
检验人:                    复核人:                
 
附件2
                                 设备安装条件检查
设备编号
 
设备名称
自动定量灌装机
 
型号
 
 
 
系列号
 
 
 
            安装条件要求
 
           实际安装条件
 
电力供应
 
       2.3(1)
 
 
 
 
 
设备垂直度
 
       2.3(2)
 
 
 
 
 
物料特性
   
      
2.3(3)
 
 
其他
 
 
 
验证结果
   
 
检验人:                   复核人:                        
 
附件3
设备检定记录
     
设备名称
校正周期
结果
校正证书编号
1
自动定量灌装机
 
 
 
 
 
 
 
 
验证结果
   
 
检验人:                    复核人:             
 
附件4
                                          设备性能检测记录
设备编号
 
设备名称  
 
    
 
测试项目
方法
标准要求
测试结果
电磁阀反应测试
4.1(1)
4.1(1)
 
精度试验
4.1(2)
4.1(2)
 
速度试验
4.1(3)
4.1(3)
 
重复性
4.1(4)
4.1(4)
 
物料试验
(g或ml)
 
4.2(4)
4.2(4)
 
 
4.2(4)
4.2(4)
 
(g或ml)
 
4.2(4)
4.2(4)
 
 
4.2(4)
4.2(4)
 
(g或ml)
 
4.2(4)
4.2(4)
 
 
4.2(4)
4.2(4)
 
(g或ml)
 
4.2(4)
4.2(4)
 
 
4.2(4)
4.2(4)
 
验证结果评定
检验人:               复核人:             

 


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